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국산 천연물신약 ‘스티렌’ 시장을 놓고 원 개발사 동아제약과 후속약물을 내놓은 국내제약사간의 경쟁이 뜨겁다. 특허분쟁을 펼치면서 양보 없는 공방을 진행중이다.
지난 2003년 동아제약이 쑥을 원료로 위염치료제로 개발한 스티렌은 작년 870억원의 청구실적을 올리며 천연물신약의 가능성을 입증한 제품으로 평가받는다.
식품의약품안전청에 따르면 종근당, 제일약품, 대원제약, 유영제약, 안국약품, 지엘팜텍 등 6개사가 ‘애엽이소프로판올연조엑스’를 성분으로 하는 위염치료제를 허가받았다.
이 제품들은 스티렌과 같은 쑥을 원료로 만들어졌다. 스티렌은 용매를 에탄올을 사용해서 추출했고, 나머지 제품들은 이소프로판올을 용매로 사용했다는 점이 다르다. 스티렌의 조성물 특허를 피해 만든 개량신약으로 스티렌 시장을 두드리겠다는 전략이다.
개량신약의 임상을 주도한 지엘팜텍은 지난해 동아제약을 상대로 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구하면서 특허분쟁을 펼치고 있다.
개량신약 제품들이 스티렌의 특허를 침해했는지 여부를 확인하고 발매를 강행하겠다는 의도다. 국내제약사간 특허분쟁이 펼쳐지는 것은 이례적이다. 제약업계에서 특허분쟁은 대체로 오리지널을 보유한 다국적제약사와 제네릭을 출시하려는 국내사간의 싸움이었다.
후발주자들의 스티렌 시장 진입 시도는 이번이 처음이 아니다. 지난 2008년부터 종근당을 필두로 국내제약사들의 제네릭 개발이 줄을 이었다. 현재 스티렌의 제네릭을 허가받고 출시 채비를 갖춘 업체만 종근당, 동화약품, 광동제약 등 54개사에 달한다.
신제품 기근에 시달리는 국내업체 입장에선 연간 800억원대 규모를 형성하는 스티렌 시장이 매력적일 수밖에 없기 때문이다. 지난해 스티렌보다 처방금액이 많은 제품은 3개에 불과하다.
하지만 당시 동아제약이 스티렌의 특허가 2015년까지 유효하다며 제네릭을 출시하는 업체와 특허분쟁도 불사하겠다는 입장을 보이면서 54개사는 스티렌의 특허만료까지 손꼽아 기다리는 상황이다. 국내제약사가 개발한 제품의 제네릭을 서둘러서 개발하는 것이 동반자 정신에 어긋난다는 정서적인 요인도 작용했다.
이런 상황에서 후발주자들이 스티렌의 특허를 회피할 무기를 두고 두 번째 시장진입 작전을 시도하는 셈이다. 특허분쟁이 펼쳐지는만큼 이번에는 양보하지 않겠다는 입장이다.
동아제약 역시 스티렌과 동일한 약물이 시장에 쏟아지면 심각한 매출 타격이 불가피하기 때문에 시장 방어에 안간힘을 쏟을 수밖에 없다.
동아제약 관계자는 ”용매가 다르더라도 똑같은 원료를 사용한 제품인 만큼 특허 침해로 봐야 한다“며 강경한 입장을 보이고 있다.
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