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‘특허 장벽’으로 제네릭 업체의 약가 인하를 막으려는 오리지널 제약사들이 본격적으로 법적대응 수순을 밟으며 이들 간의 특허분쟁도 확대일로에 있다.
특히 현행 제도 하에 특허와 무관하게 의약품 허가와 약가결정 절차가 진행된다는 점을 고려, 단순히 제네릭 등재신청을 기준으로 약가를 20% 인하하겠다는 행정결정에 문제가 있다는 목소리가 커지고 있다.
요실금치료제인 '디트루시톨SR캅셀 4mg'의 특허권자인 화이자가 제네릭 약가신청 업체인 안국약품 등 9개사에 특허침해금지소송을 제기한 것이 대표적 사례.
화이자 측은 “안국 등 9개사의 약가결정 신청으로 1722원에서 1378원으로 약가를 인하하겠다는 통보를 심평원으로부터 받았다”며 “디트루시톨SR캅셀의 경우 특허만료가 2019년 11월임에도 불구, 오리지널약이 특허만료도 되기 전 약가인하라니 말도 안 된다”고 말한다.
오리지널 업체 입장에서는 제네릭 회사들이 제품을 발매하지 않는다손 치더라도 20% 약가인하로 인한 손실은 피할 수 없는 일이다.
문제가 된 ‘약제상한금액의 산정 및 조정기준’ 규정은 ‘1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한 금액의 68%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다’는 것이다.
즉, 오리지널 약을 포함해 단독등재품목의 경우 첫 번째 제네릭 약가신청이 이루어지면 약가를 자동적으로 20% 인하시킨다는 것이다.
더욱이 요실금치료제인 ‘디트루시톨SR캅셀4mg'은 EDI 청구액이 2005년 46억 원에서 2006년 73억 원으로 매출이 급상승, 주력하고 있는 품목 중 하나로 화이자로서도 쉽게 포기할 수 없다.
이에 화이자 측도 “매출이 상승추세에 있는 회사의 주력제품인 만큼 특허침해금지 청구소송을 제기할 수밖에 없는 상황”이라고 전한다.
이런 상황 가운데 안국약품은 오는 6월 1일 톨토로딘 성분인 요실금치료제를 제형특허 받아 출시할 예정이다. 이 제품은 화이자의 ‘디트루시톨SR캅셀’과 동일한 성분이다.
이 회사 관계자는 “엄밀히 말하자면 제네릭이 아닌 개량신약이다”라며 “적법한 절차를 통해 개발, 시판되는 것으로 하등의 장애가 될 것이 없다”고 말한다.
안국약품의 경우처럼 규정에 따라 허가를 받고 약가를 신청한 업체 역시 구체적인 특허침해 행위가 없었음에도 불구하고 소송에 휘말리게 생긴 셈.
이에 대해 업계관계자는 “현행 시스템은 이 쪽 , 저 쪽 모두를 피해자로 만들고 있으며, 결국 오리지널사와 제네릭 간 소송만 불러일으켰다”고 안타까움을 토로했다.
이밖에도 일본 에자이는 치매치료제인 ‘아리셉트정’ 제네릭 약가를 신청한 동화약품, 건일제약 등을 상대로 특허침해예방소송을 청구한 상태다.
이에 에자이 측은 일부 업체를 대상으로 지난달 내용증명으로 경고장을 발송했다. 이 경고장에는 ‘약가신청 자체를 취하하라’는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.
또 보령제약은 200억 규모인 고혈압치료제 ‘시나롱정(성분명: 실리디핀)’시장을 지키기 위해 시나롱정 제네릭 품목허가를 받은 서울제약, 동화제약 등 5개사에 약가신청 철회를 골자로 한 내용증명을 보내 법률대응 수순에 들어갔다.
한편 심평원으로부터 약가 20% 인하 통보를 받은 오리지널 사는 총 9개 업체. 업계 관계자들은 오리지널 품목을 보유한 업체들이 특허만료가 끝나기도 전 약가 20% 인하를 받아들이기는 쉽지 않을 것으로 예상하고 있다.
이로 인해 오리지널사와 제네릭사 간 법적분쟁은 당분간 계속 이어질 전망이다.
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지적재산권 분쟁사례집 
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